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四川無菌廠房工程竣工驗收時需要注意哪些？

    四川無菌廠房的竣工驗收，是在各分部單機(jī)試車，無生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車自檢合格后進(jìn)行?？⒐を炇盏膬?nèi)容是對各分部工程的單機(jī)試車和無生產(chǎn)負(fù)荷系統(tǒng)試車的核查，潔凈室(區(qū))性能參數(shù)檢測和調(diào)試、各分部觀感質(zhì)量核查，按要求進(jìn)行功能檢測和調(diào)試。
    一、潔凈四川無菌廠房竣工驗收時，應(yīng)認(rèn)真檢查竣工驗收的資料，一般包括下列文件及記錄：
　　1.圖紙會審記錄、設(shè)計變更通知書和竣工圖;
　　2.各分部工程的主要設(shè)備、材料和儀器儀表的出廠合格證明及進(jìn)場檢驗報告;
　　3.各分部工程的單機(jī)設(shè)備、系統(tǒng)安裝及檢驗記錄;
　　4.各分部單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄;
　　5.各分部工程、系統(tǒng)無負(fù)荷試運(yùn)轉(zhuǎn)與調(diào)試記錄;
　　6.各類管線試驗、檢查記錄;
　　7.各分部工程的安全設(shè)施的檢驗和調(diào)試記錄;
　　8.各分部工程的質(zhì)量驗收記錄。
    二、潔凈四川無菌廠房竣工驗收的主要測試內(nèi)容如下：
　　1.氣流目測;
　　2.風(fēng)速和風(fēng)量測試;
　　3.空氣過濾器的檢漏;
　　4.潔凈室(區(qū))的密閉性測試;
　　5.房間之間的靜壓差測試;
　　6.空氣潔凈度等級;
　　7.自凈時間;
　　8.溫度、相對濕度;
　　9.照度值;
　 10.噪聲級;
　 11.其他建設(shè)方需要進(jìn)行的檢測項目。
    三、潔凈四川無菌廠房的竣工驗收合格，并經(jīng)核實批準(zhǔn)后，按要求進(jìn)行功能驗收，功能驗收是在“靜態(tài)”進(jìn)行測試，其主要測試內(nèi)容如下：
　　1.檢測空氣潔凈度等級;
　　2.生產(chǎn)工藝有要求者，還應(yīng)進(jìn)行微生物測試或化學(xué)污染物測試或特殊表面的潔凈度測試;
　　3.潔凈室(區(qū))的溫度、相對濕度的穩(wěn)定性測試;
　　4.檢測自凈時間;
　　5.檢測潔凈室(區(qū))的密閉性測試;
　　6.測定照度;
　　7.測定噪聲級;
   　8.需要時，確認(rèn)和記錄氣流形式和換氣次數(shù);
　　9.其他需要進(jìn)行的其他檢測項目。
    四、潔凈四川無菌廠房使用驗收后，應(yīng)編寫使用驗收報告，其主要內(nèi)容有：
　　1.潔凈廠房中各種設(shè)施(包括生產(chǎn)工藝設(shè)備)等的開啟狀態(tài)描述;
　　2.測試的潔凈室(區(qū))人員及其活動情況的描述;
　　3.分項測試記錄及分析意見(包括測試點位置、座標(biāo)等);
　　4.測試儀器的有效校驗證書;
　　5.驗收出具相關(guān)結(jié)論。
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